공지사항

씨케이에이치 투자자 여러분, 안녕하세요.

투자자분들께서 많은 기대와 관심을 갖고 계신 신제품 출시와 관련해 예상시일 보다 신제품 승인이 지연되고 있어 양해말씀 드립니다.

씨케이에이치는 지난해 건강보조식품 신제품 12종의 모든 준비과정을 끝내고 정부의 관련부처의 마지막승인을 기다리고 있습니다. 당초 목표로 잡았던 지난해 연말내 승인통과가 또 지연되면서 우려하시는 투자자 분들의 이해를 돕고자 관련 중문자료를 번역해 올려드립니다.

아래 내용은 지난 3월 3~15일 진행된 중국양회 일정중 3월 4일 베이징에서 개최한 ‘2015 의약업계 양회 대표 좌담회’의 관련 내용입니다. 조금이나마 이해에 도움이 되시길 바랍니다.

(좌담회 회의록 내용 중 관련부분을 번역한 내용이며, 총 회의록의 중국어 원문은 첨부파일을 참고해주시기 바랍니다)

< 2015 의약업계 양회 대표 좌담회 회의록 >

CFDA 약품화장품등록관리부 부장 왕리펑:

몇가지 향후 업계 발전과 업무에 대해 말씀드리겠습니다. 궁극적인 방향은 혁신을 추구하고, 임상수요를 확대시켜 산업전반의 건강한 발전을 촉진시키는 것입니다.

1. 현재 의약품 신제품 승인심사과정 중의 문제로 심사등록 건수가 과다한데 비해 심사인원수가 부족해 심사승인과정의 병목현상이 심화되고 있습니다. 매년 심사등록 건수는 평균 9천건에 달하고 있습니다. 최근 이러한 점을 해결하고자 심사부서에 대한 투자비용을 확대해 심사인력을 확충해 나가고 있습니다. 하지만 숙련된 심사인력 자체가 부족해 신규로 영입되는 심사인력의 경우 업무숙련기간이 길어 심사부서의 양적 및 질적 확장은 앞으로 3년정도 소요될 것으로 예상됩니다.  3년 후에는 동태성(불확실성, 복잡성, 다양성) 평가 심사도 원활히 이뤄질수 있도록 심사부서를 확대해 나갈 계획입니다.

2. 또 한가지는 심사승인에 대한 진입장벽을 높여야 한다는 점입니다. 여러 대표위원들께서 특히 희귀질환 및 소아질환 의약품에 대해서는 차별화된 심사기준과 정책을 적용시켜야 한다는 의견을 많이 말씀하셨고, 바이오시밀러(모방약)와 관련된 차별화된 기준에 대해서도 고민을 하고 있는 중입니다. 또, 임상절차의 간소화에 대한 의견에 있어서는 임상 시스템의 단순한 시간 단축 문제만은 아니라고 생각합니다. 효율적인 절차와 승인 방법을 통해 선진화된 임상시스템을 통해 불필요한 절차로 인한 시간적 낭비는 줄이되 임상에 대한 관리감독을 강화해 질적인 발전을 도모해야할것입니다.

또, 현재 심사승인 등록건수 중 분명 수준 높고 좋은 제품들도 많지만 수준미달의 제품도 적지않습니다. 이런 수준 낮은 등록건들을 처리하는 일들로 인해 소중한 심사자원이 낭비되고 있는점도 안타깝습니다. 따라서 인터넷을 통한 심사등록기준 및 서식표준화 등을 진행하여 사전에 수준미달 제품들을 걸러낼수 있도록 하고, 심사등록건들에 대한 질적 수준을 제고시켜 심사업무의 시간을 단축시킬 것입니다. 또한 기존의 의약품심사와 포장재 등 보조재료에 대한 별도 심사과정을 통합시켜 번거로운 재등록 절차를 간소화해 업무 효율성을 제고시킬 것입니다. 이와 동시에 신제품들의 시범판매 지역 규정 및 제품과 관련된 정보공개 범위도 확대해 심사승인 제품들의 대한 구체적인 기준 및 진행현황 등에 대한 이해도를 높이는 등 정보의 투명성도 제고할 예정입니다.